新视角 商业财经 复旦张江:盐酸氨酮戊酸外用散II期临床研究完成首例入组

复旦张江:盐酸氨酮戊酸外用散II期临床研究完成首例入组

2022年8月24日晚间,上海复旦张江生物医药股份有限公司(证券简称:复旦张江)发布公告称,其光动力平台研发的盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉®)用于治疗面部和头皮处轻度至中度光化性角化病(Actinic Keratosis)的药物II期临床研究,于近日成功完成首例受试者入组。AK又称光线性角化病,日旋光性角化病、老年性角化病,是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位,好发于中老年人。我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。采用光动力疗法治疗光化性角化病在国外已有获批先例,美国食品药物管理局分别于1999年12月和2016年5月批准两款含盐酸氨酮戊酸成分的药品(商品名:LEVULAN® KERASTICK®和AMELUZ®)上市。前述药品与特定光动力治疗仪联用,是国外治疗位于头颈部的多个病灶光化性角化病的首选疗法之一。据悉,复旦张江已于2021年10月获得境内已上市化学药品盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉®)增加新适应症的药物II期临床试验申请受理通知书,并于2022年1月获得该项目临床试验组长单位伦理批件。本次II期临床研究的开展,旨在评价其于目标患者中的初步疗效及安全性,其主要疗效评价指标为临床评价期间内AK患者的完全清除率,即临床目标患者人数中所有皮损完全清除的患者人数比率。随着各个平台项目临床试验的积极推进,期待复旦张江研发平台能给市场带来更多惊喜,亦为更多患者带去疾病治疗上的福音。

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