新视角 商业财经 欧林生物原创新药重大进展,口服重组幽门螺杆菌疫苗获澳临床I期试验许可

欧林生物原创新药重大进展,口服重组幽门螺杆菌疫苗获澳临床I期试验许可

近日,欧林生物宣布其自主研发的原创新药——口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)已成功获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的Ⅰ期临床试验伦理许可。此许可标志着该疫苗的研发进程取得了关键性进展,正式进入国际临床验证阶段。幽门螺杆菌感染是导致胃炎、消化性溃疡乃至胃癌等严重疾病的元凶之一,全球感染人数众多,但目前尚无有效疫苗上市。针对幽门螺杆菌,当今的治疗方案是以抗生素为主的四联疗法(两种抗生素+铋剂+抑酸剂),但抗生素的过度使用加剧了耐药性问题,患者的依从性不足,加之治疗成功率不尽人意,即便经过多次治疗,仍有部分患者无法彻底清除感染,且复发风险持续存在。由于其高耐药性,2017年WHO把它列为12种急需新型抗生素的“超级细菌”。因此,采用预防手段的Hp疫苗是目前最为经济、科学且高效的解决方案。欧林生物本次获批澳洲临床I期试验许可的口服重组幽门螺杆菌疫苗,采用口服的非侵入性给药方式,为全球受幽门螺杆菌威胁的人群提供一种简便、安全、高效的预防手段。该疫苗的研发不仅有望填补全球在该领域的空白,还将对幽门螺杆菌相关疾病的防控产生深远影响。澳大利亚作为国际公认的临床研究高标准国家,其严格的伦理审查体系和完善的临床试验管理体系,将为本项研究提供有力保障。本次欧林生物临床试验许可的获得,是对欧林生物疫苗研发实力与安全性的国际认可。本项临床试验将在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局的监管下进行,主要评估疫苗的安全性、耐受性及初步免疫效果。未来,欧林生物将加强与国际科研机构、全球公共卫生组织、学术机构以及政府监管部门的合作,共同探索幽门螺杆菌疫苗的更多可能性,为早日实现该疫苗的商业化应用奠定坚实基础。欧林生物是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的高新技术企业,致力于以科技创新推动全球健康进步。欧林生物将以此为契机,加速推进疫苗的临床研究,将中国在疫苗研发领域的创新成果转化为全球公共健康福祉,解决重大公共卫生问题,展现中国生物科技企业在促进全球公共卫生事业发展中的智慧与力量。
(来源:投资家)

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