新视角 IT科技 全球首个治疗帕金森病长效微球制剂获批上市

全球首个治疗帕金森病长效微球制剂获批上市

科技日报记者 王延斌

6月24日,记者从烟台大学了解到,由该校药学院刘万卉教授团队主持研发的全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂——金悠平获国家药品监督管理局批准上市。该产品是基于烟台大学与绿叶制药集团“产学研”合作一体化平台研发而成。

据了解,帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,伴随震颤等运动症状及自主神经功能障碍等非运动症状。我国约有300万名帕金森病患者。目前,针对帕金森病的治疗,仅能改善症状,无法阻止病情发展。

该研发项目主持人刘万卉教授(中)与学生们分享相关情况  受访者供图

上述研发项目主持人刘万卉教授向记者表示,帕金森有着复杂且多元的症状表现,通过持续多巴胺能刺激(CDS)治疗可实现更好的疗效和安全性。该项目便基于CDS理念,通过微球技术将多巴胺受体激动剂(DAs)罗替高汀开发成每周给药一次长效微球制剂,克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,从而真正实现CDS,减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。刘万卉表示,该药被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序。

据了解,作为该项目研发主持人,刘万卉既是烟台大学药学院教授,也是绿叶制药科学顾问,同时也是先进药物递释系统全国重点实验室副主任、国家药典委员。同时,烟台大学药学院王爱萍、于昕等多名教师为该项目团队骨干。该项目团队历经十余年持续攻关,先后有200余名专业人员参与,以包括微球制剂在内的新型制剂技术平台和新分子实体技术平台为突破口,在中枢神经系统(CNS)治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合,构筑起技术壁垒与核心竞争力。

“帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄,运动和非运动症状逐渐加重,‘关’期持续时间延长,给患者及其照护者造成极大困扰,提供CDS是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。”首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授介绍,金悠平作为目前更符合CDS的长效周制剂,以更长的用药周期、更平稳的释药方式,持续刺激多巴胺受体,为帕金森病患者全病程管理提供了更优治疗选择。

2000年,烟台大学与绿叶制药合作共建烟台大学药学院,推进“高校教师进企业,企业专家站讲台”,实现“产、学、研”实质性融合。基于绿叶制药的高端技术平台,由烟台大学药学院教授领衔的科研团队,先后主持研发中国首个在美获批上市的中枢神经系统治疗领域新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)、中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)。而金悠平则是继上述两款新药上市后又一重大新药研发突破。

(来源:中国科技网)

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